- 预期用处
- 检验道理
- 存储前提及有效期
- 合用仪器
- 检验了局的诠释
本产品用于体外定量检测人血清或血浆样本中的降钙素原(Procalcitonin,PCT)。 。
本产品以吖啶磺酰胺为象征物，，成立了以链霉亲和素-磁微粒为载体的降钙素原检测试剂盒(磁微；；；Х⒐夥)。 。
该试剂盒以链霉亲和素-磁微粒为载体，，利用双抗体夹心法道理检测人样本中降钙素原的浓度。 。本产品选取两步法，，将待检人样本、 、生物素象征的降钙素原抗体、 、吖啶磺酰胺象征的降钙素原抗体混合，，经37℃孵育，，再增长链霉亲和素-磁微粒，，孵育一段功夫后洗涤，，除去未结合的象征物等。 。若是样本中存在降钙素准则形成链霉亲和素-磁微粒-生物素象征抗体-降钙素原-吖啶磺酰胺象征抗体复合物。 。参与引发液产生光信号，，发光强度与样本中降钙素原浓度成正比，，通过校准品检测值校准尺度曲线得到新的曲线方程(工作曲线)，，将待测样品的发光强度数值代入工作曲线即可推算得出样本中降钙素原的浓度。 。
试剂盒应于2~8℃贮存，，有效期为12个月:开封后试剂2~8℃保留，，有效期为12周:开封后试剂置干仪器2~8℃℃试剂仓内，，有效期为4周。 。
校准品开瓶复溶后渣滓试剂需实时密封保留，，2~8℃℃可保留7天。 。
出产日期及有效期见标签。 。
重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪，，型号:SMART 6500;
重庆科斯迈生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪，，型号:SMART 500S。 。
丽江迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪，，型号:Shinei 1910。 。
丽江迎凯生物科技有限公司的全自动化学发光免疫分析仪，，型号:Shinei 2910。 。
科来思生物科技(重庆)有限公司的全自动化学发光免疫分析仪，，型号:Venus 100S。 。
下表为文件报道的 PCT 浓度区间代表的临床意思，，仅供参考。 。
表1降钙素原(PCT)急诊临床利用的专家共识
| PCT 质量浓度(ng/mL) | 临床意思 |
| <0.05<> | 正常值 |
| <0.5<> | 无或轻度全身炎症反映。 ？ ？？赡芪棵叛字⒒虿棵畔叭。 。 |
| 0.5~2 | 中度全身炎症反映。 ？ ？？赡艽嬖谙叭。 。 |
| 2~10 | 很可能为脓毒症、 、严重脓毒症或脓毒性休克。 。拥有高度器官职能阻碍风险。 。 |
| >10 | 险些均为严重细菌性脓毒症或脓毒性休克。 。常伴有器官职能衰竭，，拥有高度殒命风险。 。 |
1.试剂盒线性领域为 0.02~100 ng/mL。 。检测浓度低于检测限的值汇报<0.02ng>100 ng/mL。 。
2.若质控品未达到质量节制指标，，应重新检测。 。
3.本试剂的检测了局仅供临床参考，，对患者的临床诊治应结合其症状/体征、 、病史、 、其他尝试室查抄及医治反映等情况综合思考。 。
4.除习染外，，以下情况也会出现 PCT水平的升高：：：
1)长功夫或者重度心脏休克
2)持久的器官重度不规定灌注
3)大面积外伤呈期，，外科手术和严重烧伤
4)炎症细胞因子刺激和开释医治
5)新生儿(诞生后 48 小时内)